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    极速赛车游戏:资本寒冬中,新药研发成本如何降低?

    文章来源: 医药魔方       发布时间:2019-03-07

    下载极速赛车 www.liukl.com 研发是药物创新的基础,也是烧钱的买卖。尤其是开展新药临床试验,越到项目后期,越是花钱如流水。据最近被刷屏的德勤的最新报告统计:2018年全球TOP12的药企在R&D上面的投资回报率仅1.9%,是德勤连续9年报告数据以来的最低值(见:德勤2018最新数据:上市一个新药需22亿美元,新药研发投资回报率创历史新低)。中小企业与之相比数字虽然好看很多。但今年的投资大环境实在不容乐观。


    如何未雨绸缪,在不削弱研发药物上市成功率的基础上节约研发成本,抢占先机并获得预期的收益回报?以下是几点探讨:


    资本寒冬中,新药研发成本如何降低?


    1. 合理配置项目及研发方向


    从历史数据看,无论企业大小,战略往往能决定一个企业的兴衰成败。财力有限的中小企业,容易对新药研发的艰巨性认识不足,摊子铺得太大,开展的项目过多或雷同。如何对行业发展全貌、竞争环境以及自身定位有清晰的认识?如何基于自己的核心竞争力来确定发展战略?这里面真的是大有学问。君不见,能够持续做大或屹立不倒的大外企们每,隔一段时间都会对内部一些项目做一些调整,该添的添,该砍的砍。买买买的节奏越来越霸气,抱团合作的气氛也很浓郁,决定放弃的项目砍起来也是丝毫不见手软。


    中小企业的项目有限,每一个都是深思熟虑的决定,被如珠如宝地呵护。在资源和预算有限的情况下,需要结合大环境,综合项目优势、成功率、竞争、市场等各个因素确定或调整优先发展方向和发展战略,聚焦优势项目,保证自己的核心竞争力,削减不必要的项目,避免出现中途断粮的危险。


    譬如,有一些探索性的临床前或临床试验是不是先放一放?科学性不强,做出来基本靠运气的试验安排是不是要减一减?或者明确知道花费大、周期长的项目,视资金情况该延缓的是不是也要缓一缓。当然,不能放的关键项目和试验安排也不要太抠唆,该花的钱还得花,把预算做好,留一定的余地。


    2. 合理配置人员构成


    搞研发,最基本的是人、项目和钱。这其中人最重要。临床前的研发团队,人员构成相对简单。而临床研究是一个庞大而又职能细化的体系,从项目管理、设计撰写、临床药理、医学统计注册等等,各个方向都需要专业分工明确的人员。近几年新药研发较热,人力成本也随之上涨,中小型药企在壮大扩张中由于职责细化常?;岢鱿纸峁褂分?,沟通成本过高或管理不善的问题,成本增加的同时反而影响项目的整体进程。何时需要招聘什么样的人才,何时需要加入职能更细化的人员,如何管理,都考验着顶层设计者的智慧。


    此外,是把部分项目外包,还是适时建立壮大自己的研发力量,也需要结合自身项目情况和策略进行考量。适度的项目外包是节约资源和人力成本的一个重要环节,能够使自己聚焦优势项目。如果能更好地与现有的外包公司合作或发掘新的机构、CRO或中心实验室资源,也许能够节省相当的人力成本或者时间,当然,对外包资源的对接和管理也需要有自己的专业人员去指导和监督。


    无论是开发策略,还是项目设计、实施和运行,哪一项都离不开专业的人才。合理的试验设计和运行,能够提前消除许多运行中的风险,保证项目的成功率。否则,申报注册未通过,随随便便加个昂贵的试验且不提花费,光时间都耽搁不起。


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    3. 临床试验设计性的加强及新设计的运用


    临床试验花费巨大,好的试验设计不仅能节约入组人数,节约研发时间,还能保证试验质量, 减少运行中的风险。


    除了传统的试验设计,新颖的试验设计包括I期拓展、无缝化及适应性设计、伞式及篮式试验、联合中统计学的运用等。这些新的设计往往需要强大的医学科学团队,以及统计分析团队的支持,人力成本较高。除了医学与统计,与新设计相关的药物供应,项目管理以及生物标志物选择,要求也都不同,药企需要根据资金与项目权衡,选择何种设计,是与CRO合作还是自己组建团队进行。


    4. 与药监部门的有效沟通


    改革中的CDE以更灵活,更专业的监督及指导姿态一次次给我们惊喜(虽有时有惊,但更多是喜)。能否小样本量有条件批准上市?能否用替代终点代替总生存期(OS)?能否优先审评?能否视项目情况节省某些不必要的试验等等。有效的沟通除了能够缩短药物开发进程以及申报上市时间,还能避免企业信息滞后的风险,尤其是对一些开展时间比较久的老项目。


    5. 研究者发起的研究(IIT)


    由研究者发起的研究虽然相关材料不能用于申报,但能够以更小的样本量,更快速地验证某些假设,尤其是对某些带有探索性质的试验,从而给申办方借鉴与指导。


    6. 国家层面的支持


    近几年国家对国内新药研发非常关注,除了药监部门的一系列改革,也出台了一系列人才及资金方面的激励政策。有的政策力度很大,当然竞争也很激烈, 如“国家重大新药创制”所给予的资金以及新药申报流程上的支持。国家对人才引入的相关奖励政策也是企业薪资福利的一个有力补充。


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    此外,从政策管理的调整,医保的准入支持,到一些细化问题的沟通,也需要一些行业内部的倡导或发声,从而可能得到国家层面的支持。


    比如整合医疗资源方面,美国的Lung-MAP试验就是一个很好的例子,由美国国家癌症研究所(NCI)出面组织,FDA支持,统一的对照药以及生物标志物检测不仅提高了检测准确性,降低了花费和病人多次取样的痛苦,也加速了多个新药研发进程。


    另外,临床试验中对照药或标准治疗的医保给付,病人组化或生物标志物检测的行业标准统一性,病人基因组检测数据库的收集建立,以及目前过于集中的临床资源扩大化等等。许多改变需要推动,也需要契机。


    结语


    人生际遇沉浮,药厂兴衰更迭,希望在新药研发的春天里发展壮大的药企们,在资本的寒冬中也能站稳脚跟,而非昙花一现。


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